03002滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內容變更研究項目招標

一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內容變更研究

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術開發(fā)的內容

1.1招標人委托中標人按照國家現行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等相關文件要求，對滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內容進行變更研究工作，完成申報資料，協(xié)助我司向國家藥品監(jiān)督管理局進行申報補充申請，并獲得批準通知書。

1.2品種具體情況如下：

序號	品種	不良反應	禁忌	注意事項
1.	滿山白糖漿	少數病人有輕微口干癥狀， 一般能自行消失。	尚不明確	1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2、不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。 3、風寒咳嗽者不適用。 4、支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫(yī)院就診。 5、糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。 6、服藥期間，若患者發(fā)熱體溫超過 38.5 ℃ ?；虺霈F喘促氣急者。或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫(yī)院就診。 7、兒童、孕婦、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。 8、服藥 3 天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 11、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 12、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
2.	復方滿山白 糖漿	尚不明確	尚不明確	尚不明確
3.	桂茸固本丸	尚不明確	感冒實熱者忌服；孕婦忌服。	尚不明確
4.	養(yǎng)血安神糖漿	尚不明確	脾胃虛寒，大便溏者忌服	1、 脾胃虛弱者宜在飯后服用，以減輕藥物對腸胃的刺激。 2、 服用2周內癥狀未改善，應向醫(yī)師咨詢。 3、 按照用法用量服用，糖尿病患者、小兒應在醫(yī)師指導下服用。 4、 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、 藥品性質發(fā)生改變時禁止服用。 6、 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 7、 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 8、 如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
5.	小兒麻甘顆粒	尚不明確	尚不明確	尚不明確
6.	滿山白膠囊	尚不明確	尚不明確	尚不明確
7.	半夏糖漿	尚不明確	尚不明確	尚不明確
8.	銀翹合劑	尚不明確	尚不明確	1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。 3.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。 4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。 5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應立即停藥，并去醫(yī)院就診。 6.小兒、年老體弱者、孕婦應在醫(yī)師指導下服用。 7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
9.	復方枇杷止咳顆粒	尚不明確	尚不明確	1.忌食辛辣、油膩食物。 2.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核、糖尿病患者應在醫(yī)師指導下服用。 3.服用一周病癥無改善，應停止服用，去醫(yī)院就診。 4.服藥期間，若患者出現高熱，體溫超過38℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重，痰量明顯增多者應到醫(yī)院就診。 5.長期服用，應向醫(yī)師或藥師咨詢。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
10.	滿山白片	少數病人有輕微口干癥狀，在服用的過程中能自行消失，無需停藥處理。	尚不明確	尚不明確
11.	十滴水	尚不明確	尚不明確	1、 孕婦忌服。駕駛員和高空作業(yè)者慎用。 2、 飲食宜清淡。 3、 不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。 4、 有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫(yī)師指導下服用。 5、 服藥一天后癥狀未改善，并出現其他嚴重癥狀時應去醫(yī)院就診。 6、 按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應在醫(yī)師指導下服用。 7、 藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 8、 兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。 9、 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

2．技術指標和參數

在不開展臨床試驗的前提下，中標人通過各種渠道詳細全面的收集產品安全性相關信息，完成安全性信息調研、數據回顧分析、風險管理措施制定、說明書安全性信息變更及申報資料撰寫工作，并將上述資料提交給委托方審核，由委托方遞交給國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”），并根據監(jiān)管部門反饋意見和委托方共同答辯處理相關疑問，根據審評意見協(xié)助委托方完成補充資料的書寫及提交工作，直至補充申請得到批準。

3．技術方法和路線：按照國家現行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等相關文件要求。

4.技術人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括且不限于項目負責人、研究員等，并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現的問題。

5. 合同履行期限：11個品種需分兩期進行申報，應在2025年12月31日前完成招標人指定的5個品種申報工作，應在2026年開啟余下6個品種的申報工作，且全部品種應在2026年12月前獲批。

二、投標人的資格要求

（一）資格條件：在中國境內注冊的獨立法人。具有健全的組織結構，且擁有開展上市后中藥變更技術服務相應的資質。

（二）業(yè)績要求：近3年（以變更藥品說明書安全性內容獲批時間為準）受托完成5個及以上藥品上市許可持有人中藥藥品說明書安全性內容修訂項目（提供證明性材料等）。

（三）軟硬件要求：滿足項目開展所有硬件設備，有固定的研究場地。

（四）方案設計及項目進度控制要求：具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫團隊，并提供相關證明（畢業(yè)證、學位證、職稱證明和相關工作經歷等）；設計契合項目特點及研究目的，研究周期設計科學、可行；進度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項目研究過程中考慮難點并有解決措施。

（五）項目配備人員要求：本項目配備行業(yè)經驗豐富的相關人員，中藥變更技術服務團隊需具備10人以上藥學專業(yè)背景人員，其中擬定項目負責人具備5年以上（含5年）已上市中藥變更及安全性評價工作經驗（提供相關證明文件，包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等)。

（六）安全要求：符合已上市中藥變更研究相關要求。

（七）信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。

（八）溝通要求：提交階段性研究方案，雙方共同確認研究方案，并按照確認方案進行研究，項目進度有延遲、方案有變化及研究過程出現其他問題時及時與招標方保持溝通。

指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員；每周/月按照招標方周報模版填寫周/月報，并能及時反饋招標方提出的相關技術問題。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方完成的研究開發(fā)成果進行驗收，中標方按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

 

（二）付款條件

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的30%，付款時間：合同簽訂后10日內支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時間：按照合同約定的時間將甲方指定的5個品種電子版申報資料交付甲方并經甲方初步驗收后，協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：按照合同約定的時間將合同項下其他6個品種電子版申報資料交付甲方并經甲方初步驗收后，協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內支付。

第四期款：合同總額的30%，付款時間：按照合同約定的時間協(xié)助甲方獲得批準通知書后10個工作日之內支付。

結算方式：第一期款付款后10個工作日之內中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票。

（三）違約責任

1.技術風險、不可抗力的風險責任承擔

1.1雙方確定，合同簽訂后由于中藥說明書安全信息項內容修訂相關政策法規(guī)和技術要求變化等導致項目研究內容較本合同增加、研究時間延長和經費增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關責任及費用，研究時限順延。

出現政策或技術風險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時，乙方應當在五個工作日內書面通知甲方，并進行雙方協(xié)商，是否進行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項目驗收進度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當措施而致使損失擴大的，乙方應當就擴大的損失承擔賠償責任。

1.2在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責效力。

1.3中標方應當保證其交付給招標方的技術資料不侵犯任何第三人的合法權益。如發(fā)生第三人指控招標方實施的技術侵權，由此發(fā)生的所有責任和損失由中標方承擔。

1.4 如因中標方提交給招標方的相應資料不符合國家現行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等相關文件的要求，導致招標人中藥說明書安全信息項內容修訂未獲得藥監(jiān)部門的批準，中標方應立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發(fā)成果，直至符合相關法規(guī)的要求，并獲批。

1.5中標方需保守招標方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設備的安全。

2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

2.1雙方均應遵守并嚴格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當事人違反了其在本合同項下的義務，該違約方應當向守約方承擔違約責任。

2.2如果由于中標方原因導致合同產品申報失敗，中標方需支付本合同技術開發(fā)費總金額3%的違約金，且中標方應退還招標方已支付的合同款。

2.3招標方或中標方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應向中標方支付本合同技術開發(fā)費總金額30%的違約金。如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應向招標方支付本合同技術開發(fā)費總金額30%的違約金，同時應退還招標方已支付的合同款。

2.4若因中標方提供的技術服務存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標方對中藥說明書安全信息項內容修訂無法申報、或法規(guī)部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

2.5招標方在研究過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的中藥說明書安全信息項內容修訂的申報資料順利獲批為準。但如果審評當時相關法規(guī)、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

2.6中標方應按照合同約定的進度完成研究工作，因中標方原因仍未完成相應階段研究進度計劃，則每再逾期1日，中標方應按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該等違約金以中標方逾期30日為上限。如因中標方原因在逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應退還招標方已支付的全部合同款，本合同產品的全部技術成果及知識產權歸中標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因導致研究開發(fā)停滯或進度延后，中標方不承擔研究進度延遲的違約責任。

（四）陽光協(xié)議

1．招標方應嚴格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應拒絕并將情況通報給招標方相關部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標方有權決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務，并有權向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調查費、差旅費等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務或其他物質性、非物質性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

五、開標時間、地點及參與方式：

（一）開標時間、地點：2025年7月29日在福建省建甌市吉苑路11號，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司會議室開標。

（二）投標截止時間及投標人聯(lián)系方式：

投標截止時間：2025年7月28日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省建甌市吉苑路11號，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司1樓招標辦，收件人：謝先生，電話：18759660811。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

六、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

（二）投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件）；b.承諾函；c.參選報價書（所有報價均為含稅價）；d.企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經驗、中藥藥品說明書安全性內容修訂相關的標準化操作流程、擬投標項目的核心技術等證明材料（詳見評標辦法）。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

七、評標辦法：

評標小組由水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經驗、中藥藥品說明書安全性內容修訂相關的標準化操作流程、擬投標項目的核心技術，最高得分者中標。

序號	評議內容	分值	評議辦法
1	投標價	60	當AG>1.1*AD時，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 當AG≤1.1*AD時，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F為投標評審價分； A 為投標評審價（總價格）； AG為最高投標評審價； AD為最低投標評審價。
2	供應商資質要求（提供營業(yè)執(zhí)照或其它證明性文件并加蓋公章。）	5	供應商具有技術開發(fā)、技術服務運營資質，并提供相應證書或復印件，得5分，否則不得分。
3	供應商業(yè)績要求（提供藥品補充申請批準通知書復印件）	20	近3年（以變更藥品說明書安全性內容獲批時間為準）幫助藥品上市許可持有人完成藥品說明書安全性內容修訂項目，每項計2分，滿分20分。
4	人員配置需求（提供加蓋公章的擬派人員一覽表，以及供應商為所有擬派人員繳納2021年1月至今任意連續(xù)6個月的社保證明。）	5	擬派本項目研究人員數量，3人以上得5分，2-3（含）人得3分，1人得1分，未提供不得分。
5	項目方案及服務方案	10	對供應商提供的項目方案及服務方案進行綜合評價，優(yōu)得7-10分，良得4-6分，一般得1-3分，其它不得分。

 

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

八、發(fā)布招標公告媒體： 

福建省輕紡(控股)有限責任公司m.d-lake.cn、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：謝先生   18759660811（招標辦）

 

 

 

 

招標人：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司 

招標辦公室   

2025年7月11日

附件1：

投 標 單 位 法 定 代 表 人 授 權 書

致：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司

我，(姓名)，作為          （投標公司單位名稱）       的法定代表人，茲授權       （姓名）、        （職務）居民身份證編號：                ）為我公司的代理人，代表我公司就      （項目名稱）       投遞招標文件、進行談判、簽訂合同和處理與之有關的一切事務，我及我公司均予以承認并全部承擔其產生的所有權利和義務，特此授權。

在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。

 

 

                                  投標單位：            （公章）      

 

                                         法定代表人：            （簽名）      

 

被授權人：             （簽名）      

 

日    期：        年    月    日   

 

本頁后需附：

1.法定代表人授權書原件及法定代表人和授權代表身份證復印件；

2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

附件2：

承諾函

致：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內容變更研究項目技術委托服務項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設備和專業(yè)技術能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應商無任何關聯(lián)關系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務合同，并且嚴格履行合同義務。

9、無論中選與否，因投標所發(fā)生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

 

                                       投標公司：              （公章）     

 

法定代表人：            （簽名）     

 

被授權人：              （簽名）     

 

日      期：     年    月     日

 

    

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內：

①投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

 

附件3：

投標報價書

致：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司

1、我方已知滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內容變更研究項目技術委托服務項目（包括補充通知及附件）的全部內容，我方以人民幣(大寫)       　  元（含稅）（￥          元）作為報價。按招標文件的要求完成規(guī)定的全部工作內容，并承擔相關責任。

2、我方提交的投標報價文件在投標截止時間后的30日歷天及其延長期（如果有）內有效，在此期間內被你方接受的上述文件對我方具有約束力。我方保證在投標文件有效期內不撤回投標文件。

3、若我方成為合同候選人：

（1）我方保證在收到你方的通知書后，按投標文件規(guī)定的期限，及時簽訂合同或派代表前往進行合作溝通。

（2）我方保證在合同規(guī)定的期限內完成合同規(guī)定的全部工作。

4、我方保證將按本次投標文件的規(guī)定履行責任和義務。

 

 

投標公司：                （公章）         

                                                 

法定代表人（或被授權人）：   （簽名）    

 

      年    月    日